Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками изъяла из оборота опасный медицинское изделие для плазмафереза.
Об этом сообщили в Гослекслужбе.
Как сообщается, во время проведения внеплановой проверки в ООО «Ликомед» было обнаружено неверные сведения, внесенные в декларацию о соответствии продукта. В частности, в документе было указано, что медицинское изделие относится к I классу безопасности и не требует привлечения органа по оценке соответствия для проведения процедуры оценки соответствия и является нестерильным.
Зато в Гослекслужбе указали, что это медицинское изделие относится к классу безопасности ПА и является стерильным, что требует привлечения органа по оценке соответствия.
Кроме того, были выявлены другие нарушения Технического регламента.
Отмечается, что реализация медицинских изделий сопровождалась декларацией о соответствии с регистрационным номером Гослекслужбы. Однако в ведомстве отдельно обратили внимание на тот факт, что не регистрируют декларации о соответствии. Эта информация была передана в правоохранительные органы.
Напомним, что правительство одобрило старт второго этапа медреформы.
